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2025年，国家药监局共批准76个国产创新医疗器械上市。这一数字连续三年保持高位，涵盖人工智能、肿瘤放疗、生物医用材料等多个前沿领域。国家药监局今年1月6日发布的这一系列数据，清晰地描绘了我国高端医疗器械产业转型的全貌。从高端诊疗设备依赖进口，到如今集体崛起的“中国制造”，从临床配套到基础治疗设备，从技术模仿到采购创新和领先，我国高端医疗器械产业正在经历着前所未有的发展。在精准的政治权威、持续的技术创新和市场需求的共同作用下，实现从低水平重复向创新和质量提升的转变。这是制度创新和监管赋能的双重支撑。近年来，国家药监局持续深化审评审批制度改革，建立创新专项审评、优先审评等多种渠道，将监管服务重点转向研发阶段，形成“早期介入、一司一策、综合指导、协同研审”的工作机制，畅通创新产品上市之路。国家食品药品监督管理局器械注册办公室主任卢玲表示，通过优化特殊审批程序、完善分类监管等重要措施，明确命名原则，完善沟通引导机制，为人工智能、医疗机器人、生物新材料等高端医疗器械提供重要支撑。目前，创新医疗器械审评审批效率不断提高，大大缩短了从研发到上市的周期，极大激发了企业的创新活力。 2025年将是国内高端医疗器械的丰收年。 4月，将是金石生物科技（常熟）有限公司的ap.stole经导管主动脉瓣系统。这不仅提高了临床使用的便利性，还降低了瓣叶长期受压导致瓣叶变形的风险。 6月，中欧智微脊柱手术定位导航仪上市，将微型机器人技术引入骨科领域。 8月，东软Medic光子计数CTal、联影医疗相继获批，实现CT影像领域新的技术突破……陆凌表示，中国企业不断推进核心技术，部分产品不仅打破了进口垄断，技术指标也迎头赶上，成为临床诊疗的可靠选择。在深耕国内市场的同时，医疗团队的高端国产药品正在加速融入全球医疗产业格局。 2024年，日本医疗器械出口量将占全球市场的8%左右，位居全球第四。中国企业不仅通过权威合作拓展海外市场，还积极建立海外研发中心和生产基地，直接服务全球患者。中国企业在国际医疗器械监管论坛等平台上的声音越来越大m (IMDRF) 和全球医疗器械监管协调委员会。 IMDRF技术文件90%已在我国翻译实施。监管体系与国际接轨，将为产品走出国门铺平道路，让中国标准得到更大程度的国际认可。 （新华社北京记者戴晓河供图）